Presso l’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco, è attivato il Master universitario di II livello in Valutazione Scientifica e Regolatoria di Nuovi Medicinali (Scientific and Regulatory Assessment of New Medicines)”. L’attività didattica e gli esami saranno svolti in lingua inglese.

Il Master si pone come obiettivo quello di fornire a laureati di diverse discipline le competenze necessarie per la formazione di nuove figure professionali nel campo della valutazione scientifica di medicinali alla luce dei requisisti richiesti dalle autorità regolatorie nazionali ed europee. Tali competenze sono oggi richieste dalle Autorità nazionali e regionali del settore sanitario e dalle aziende farmaceutiche.
Per rispondere al crescente fabbisogno formativo di laureati competenti in tale settore, aumentato soprattutto nell’ultimo decennio, con il notevole sviluppo della regolamentazione internazionale e le maggiori competenze assegnate all’Agenzia Europea del Farmaco (EMEA, Londra) per le procedure centralizzate, occorre completare la formazione, acquisita negli specifici corsi di laurea, fornendo figure professionali in grado di assolvere a compiti complessi di “assessment” scientifici e regolatori e di collaborare con esperti di altre discipline.
In particolare, si intende offrire ai laureati che sono ammessi al Master una conoscenza aggiornata non solo sugli aspetti scientifici del farmaco e delle terapie più innovative (farmaco-genomica, terapia genica, uso terapeutico di cellule staminali, etc.), ma anche una conoscenza specifica e dettagliata sugli aspetti regolatori. Difatti, il corso è biennale ed articolato ogni anno in due quadrimestri; durante il primo quadrimestre di ogni anno saranno tenute lezioni che riguardano gli aspetti scientifici dei vari argomenti trattati (es. Farmacologia preclinica, Tossicologia, Farmacologia clinica, Biotecnologie, etc.) e durante il secondo quadrimestre saranno tenute lezioni pratiche, ove possibile, con analisi di esempi di valutazione di dossiers di farmaci appartenenti alle classi trattate nel primo quadrimestre. Sarà necessario, prima della discussione della tesi finale, una frequenza per il periodo di sei mesi presso una o più Autorità regolatorie in uno dei Paesi europei.

Obiettivi
Il Master in Valutazione scientifica e regolatoria di nuovi medicinali si propone di formare figure professionali specializzate che abbiano le seguenti caratteristiche:

1. saper valutare sotto il profilo scientifico dossiers (aspetti relativi alla qualità, alla farmacologia preclinica e clinica, alla farmacovigilanza) presentati dalle industrie per la registrazione e l’immissione in commercio di nuove specialità medicinali;
2. saper pianificare, preparare e valutare qualsiasi tipo di pratica regolatoria e in particolare il dossier di registrazione;
3. possedere nozioni giuridico-economiche e approfondire la conoscenza delle normative nazionali, europee ed internazionali, le procedure di registrazione e le regole connesse con le diverse tappe regolatorie nello sviluppo del farmaco;
4. avere attitudine ad interagire con le funzioni aziendali che partecipano allo sviluppo del farmaco con gli enti esterni, in particolare con le Autorità Sanitarie e viceversa;
5. possedere conoscenze tecnico-scientifiche di base nelle tre aree del controllo qualità: GMP, GLP e GCP.

Destinatari
IL Master si rivolge a laureati secondo il vecchio ordinamento in Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Scienze biologiche, Medicina e Chirurgia e ai laureati secondo il nuovo ordinamento nelle classi di laurea specialistiche in Biotecnologie mediche e farmaceutiche. Si possono iscrivere al master i laureati, in possesso di titoli equipollenti, provenienti da altri paesi stranieri.
Il titolo di studio straniero dovrà essere corredato di traduzione ufficiale in lingua italiana, legalizzazione e dichiarazione di valore a cura delle Rappresentanze diplomatiche italiane nel Paese in cui il titolo è stato conseguito.
Non è consentita la contemporanea iscrizione ad una Scuola di Specializzazione, Corso di Dottorato, Corso di Laurea o ad altro Corso di studi. Inoltre è richiesta una buona conoscenza della lingua inglese.

Contenuti
L’attività didattica e gli esami saranno svolti in lingua inglese.
Il Master ha durata biennale comprensiva di un periodo di stage di 6 mesi.
L’attività formativa prevede 60 crediti formativi. Le attività didattiche si articoleranno in lezioni frontali, seminari, studio individuale, stages, sia a
sostegno del lavoro individuale dei discenti, sia a supporto di eventuali progetti collegiali. L’attività didattica, che si svolgerà presso il Centro Congressi Villa Mondragone – Frascati (RM), sarà articolata lungo l’anno accademico in modo da assicurare una proficua alternanza di sessioni didattiche ed altri impegni di lavoro, studio e ricerca.

Note

Costo Il costo di iscrizione al Master è fissato in 5.000,00 € annue da pagare in 2 rate, 10.000,00 € per l’intero corso. Per coloro che risultino, da idonea documentazione, essere in situazione di handicap con una invalidità riconosciuta pari o superiore al 66% è previsto l’esonero dal contributo di iscrizione e il pagamento di soli 100 € per l’intero corso.